Siringa Intra-articolare Arthrum Visc 75 Mono Injection Acido Ialuronico 3 Ml
ARTHRUM 75
Descrizione
Soluzione viscoelastica sterile, apirogena e fisiologica a base di acido
ialuronico non reticolato di origine non animale. La soluzione si presenta in
una siringa preriempita monouso. Ciascuna confezione contiene una siringa di
ARTHRUM VISC 75, un foglietto illustrativo e un set di etichette che consentono
di assicurare la tracciabilità.
Indicato per ridurre il dolore e ristabilire la mobilità dell’articolazione
sostituendo e integrando l’elastoviscosità del liquido sinoviale
dell’articolazione artrosica. ARTHRUM VISC 75 esercita il suo effetto
terapeutico mediante viscosupplementazione, un processo che migliora le
proprietà fisiologiche e reologiche del liquido sinoviale del ginocchio
artrosico. ARTHRUM VISC 75 è indicato per il trattamento sintomatico della
gonartrosi mediante iniezione intra-articolare.
ARTHRUM VISC 75 deve essere somministrato esclusivamente per via
intra-articolare da un medico per alleviare il dolore associato all'artrosi del
ginocchio.
Modalità d'uso
Destinato all’iniezione per via intra-articolare da parte di un medico
specialista abilitato conformemente alle leggi locali in vigore.
L’abilità tecnica è essenziale per la riuscita del trattamento, il presente
dispositivo medico infatti deve essere utilizzato da medici con formazione
specifica nelle tecniche d’iniezione.
Il dispositivo medico deve essere utilizzato nel suo imballaggio originale così
come fornito.
Qualsiasi modifica o utilizzo del prodotto non conforme alle condizioni d’uso
riportate nel presente foglio illustrativo potrebbe comprometterne la sterilità,
l’efficacia e la tolleranza. Il medico deve informare il paziente delle
indicazioni, delle controindicazioni, delle incompatibilità e dei potenziali
effetti indesiderati del dispositivo medico prima dell’inizio del trattamento.
- Prima dell’iniezione, disinfettare accuratamente la zona da trattare.
- Controllare che la protezione sterile sia integra.
- Prendere la siringa e rimuovere il tappo protettivo.
- Mantenendo il corpo della siringa, inserire l’ago nell’attacco Luer Lock.
- Ruotare con cautela l’ago in senso orario per fissarlo nell’attacco.
- controllare a vista l’effettivo fissaggio dell’ago.
- Rimuovere il cappuccio dell’ago.
- Iniettare lentamente.
Il mancato rispetto di queste istruzioni può comportare lo sganciamento dell’ago
e/o perdite del dispositivo medico a livello dell’attacco Luer Lock.
Lo schema posologico di ARTHRUM VISC 75 prevede un’iniezione intra-articolare.
Componenti
Sodio ialuronato 75 mg.
Avvertenze
Non deve essere somministrato a:
- pazienti ipersensibili all’acido ialuronico;
- pazienti affetti da malattie autoimmuni, sarcoidosi, gravi allergie multiple,
malattie cardiovascolari;
con assunzione di anticoagulanti;
- pazienti sotto immunosoppressori o interferone;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- bambini.
Non somministrare per via intravascolare.
Non iniettare fuori dalla cavità articolare, né nel tessuto o nella capsula
sinoviale.
La soluzione a base di acido ialuronico (ialuronato di sodio) è incompatibile
con i sali d’ammonio quaternario come il cloruro di benzalconio.
ARTHRUM VISC 75 non deve mai entrare in contatto con i suddetti prodotti o con
materiale chirurgico precedentemente pulito con questi ultimi.
Il medico deve informare il paziente dei potenziali effetti indesiderati
immediati o ritardati correlati alla somministrazione del presente dispositivo
medico prima dell’iniezione.
Potenziali effetti indesiderati:
- Effetti collaterali immediati correlati all’iniezione:
dolore, arrossamento, edema a livello dell’iniezione.
- Effetti collaterali di origine infiammatoria:
Attacco di pseudogotta.
Condrocalcinosi.
Artrite pseudosettica.
- Altri effetti collaterali:
Scarsa efficacia o scarso effetto del trattamento rispetto a uno stadio
radiologico particolarmente avanzato della gonartrosi.
Il paziente deve segnalare immediatamente la comparsa e/o la persistenza di
effetti collaterali al medico, il quale dovrà porvi rimedio
