vivadiag pro sars-cov-2 ag25pz
scheda descrittiva vivadiag pro sars-cov-2 ag test rapido descrizione il test rapido vivadiagtm pro sars-cov-2 ag serve per il rilevamento rapido e qualitativo dell‘antigene della proteina nucleocapside da sars-cov-2 in tamponi nasali o faringei umani o tampone nasofaringeo. il test è solo per uso diagnostico in vitro. per solo uso professionale. è destinato ai laboratori clinici e all‘uso professionale sanitario solo per test point of care. il prodotto fornisce soltanto un risultato preliminare del test di screening. si deve proporre metodi di diagnosi alternativi più specifici (diagnostica molecolare e/o tc) per confermare l‘infezione da sars-cov-2. non per utilizzo casalingo. il test rapido vivadiagtm pro sars-cov-2 ag si basa sulla tecnologia immunocromatografica. ogni test ha una linea di anticorpo anti-sars-cov-2 sulla linea di rilevamento (linea t) e una linea di anticorpo igg antitopo sulla linea di controllo di qualità (linea c). quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l‘anticorpo marcato per formare un complesso, la miscela quindi migra attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l‘anticorpo anti-sars-cov-2 rivestito sulla linea di rilevamento. se il campione contiene l‘antigene sars-cov-2, la linea di rilevamento apparirà di colore rosso, per indicare che l‘antigene sars-cov-2 è positivo. in caso contrario, il risultato del test sarà negativo. il test contiene anche una linea di controllo della qualità c che dovrebbe apparire di colore rosso per tutti i test validi. se la linea di controllo di qualità c non viene visualizzata, il risultato del test non sarà valido anche se viene visualizzata la linea di rilevamento. limite di rilevazione (lod) per coltura virale inattivata - 6,75x102 tcid50/ml - tamponi nasali sensibilità 97,04% (131/135, 95%ci, 92,63%~98,84%) specificità >99,99% (431/431, 95%ci, 99,12%~100,00%) precisione 99,29% (562/566, 95%ci, 98,20%~99,72%) - tamponi orofaringei sensibilità 96,12% (99/103, 95%ci, 90,44%~98,48%) specificità >99,99% (276/276, 95%ci, 98,63%~100%) precisione 98,94% (375/379, 95%ci, 97,3%~99,59%) - tamponi nasofaringei specificità 96,12% (99/103, 95%ci, 90,44%~98,48%) specificità >99,99% (276/276, 95%ci, 98,63%~100%) precisione 98,94% (375/379, 95%ci, 97,3%~99,59%) effetto hook: effetto hook ad alte dosi: il virus sars-cov-2 coltivato è stato aggiunto al campione. nessun effetto hook è stato osservato a 1,51x106 tcid50/ml di virus sars-cov-2 coltivato. modalità d'uso 1. raccolta dei campioni - tampone nasale è importante ottenere quanta più secrezione possibile. inserire il tampone sterile in una narice. la punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice. ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all‘interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule vengano raccolti. ripetere questo processo per l‘altra narice per assicurarsi di raccogliere un campione adeguato da entrambe le cavità nasali (utilizzare lo stesso tampone). - tampone orofaringeo è importante ottenere quanta più secrezione possibile. inserire il tampone sterile nell‘area della gola che presenta la maggior secrezione dalla zona rossa della parete della gola e dalle tonsille mascellari per raccogliere il campione del tampone faringeo. strofinare moderatamente le tonsille e la parete della gola per ottenere il campione. si prega di non toccare la lingua quando si rimuove il tampone. - tampone nasofaringeo è importante ottenere quanta più secrezione possibile. inserire il tampone sterile nella narice che presenta la maggior secrezione sulla base di un‘ispezione visiva. tenere il tampone vicino alla base del setto nasale mentre si spinge delicatamente il tampone nel rinofaringe posteriore. ruotare il tampone 5 volte, quindi rimuoverlo dal rinofaringe. 2. manipolazione dei campioni i campioni appena raccolti devono essere testati il prima possibile. è essenziale seguire i metodi di raccolta e preparazione corretti. procedura di prova prima di eseguire il test attendere che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione raggiungano una temperatura uniforme, compresa nell‘intervallo 15-30°c. 1. tenere la bustina sigillata in verticale e fare in modo che tutta la soluzione fluisca sul fondo. rompere la punta e schiacciare la bustina in modo di versare tutta la soluzione di estrazione nella provetta di estrazione. 2. inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione. ruotare il tampone 5 volte premendo la testa contro il fondo e il lato della provetta di estrazione. estrarre il tampone schiacciando contemporaneamente i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. cercare di far us...
